L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dal commercio di sei lotti del farmaco Aldactone 16cps 25 mg capsule rigide, un diuretico antagonista dell’aldosterone usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’iperaldosteronismo. La decisione è stata presa a scopo precauzionale, in seguito alla segnalazione di un difetto qualitativo che riguarda la presenza di particelle estranee nelle capsule.
Cos’è Aldactone e perché è stato ritirato
Aldactone è il nome commerciale di un farmaco a base di spironolattone, un principio attivo appartenente alla classe degli antagonisti dell’aldosterone. L’aldosterone è un ormone prodotto dai surreni che agisce sui reni per aumentare il riassorbimento di sodio e acqua e l’escrezione di potassio. In questo modo, l’aldosterone contribuisce a mantenere l’equilibrio idro-salino e la pressione arteriosa.
Tuttavia, in alcune condizioni patologiche, come l’iperaldosteronismo primario o secondario, l’aldosterone è prodotto in eccesso e provoca un aumento della pressione arteriosa e una perdita di potassio. In questi casi, Aldactone può essere usato per contrastare l’azione dell’aldosterone e ridurre la pressione arteriosa. Aldactone può essere usato anche nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale, quando altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Aldactone si presenta sotto forma di capsule rigide da 25 mg o compresse rivestite da 100 mg. La posologia varia in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente. Il farmaco deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante la colazione, e non deve essere masticato o frantumato.
Come tutti i farmaci, anche Aldactone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tra gli effetti indesiderati più comuni ci sono:
- alterazioni elettrolitiche, in particolare iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue) o iponatriemia (carenza di sodio nel sangue)
- alterazioni gastroenteriche, come nausea, vomito, diarrea o stipsi
- alterazioni endocrine, come ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), impotenza, irregolarità mestruali o amenorrea (assenza di mestruazioni)
- alterazioni cutanee, come rash, orticaria o alopecia (perdita dei capelli)
- alterazioni neurologiche, come sonnolenza, vertigini o cefalea
- alterazioni ematiche, come anemia o leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
Ritiro precauzionale Aldactone – i lotti interessati
Il 10 settembre 2023, l’AIFA ha disposto il ritiro dal commercio di sei lotti del farmaco Aldactone 16cps 25 mg capsule rigide con le seguenti scadenze:
- lotto 9L001A scadenza 31/07/2024
- lotto 9L002A scadenza 31/07/2024
- lotto 9L003A scadenza 31/07/2024
- lotto 9L004A scadenza 31/07/2024
- lotto 9L005A scadenza 31/07/2024
- lotto 9L006A scadenza 31/07/2024
La decisione è stata presa a scopo precauzionale, in seguito alla segnalazione di un difetto qualitativo che riguarda la presenza di particelle estranee nelle capsule. Si tratta di un problema che non comporta rischi per la salute dei pazienti, ma che potrebbe compromettere l’efficacia del farmaco.
L’AIFA ha sospeso immediatamente la distribuzione dei lotti interessati e ha invitato i pazienti che ne sono in possesso a restituirli alla farmacia. Inoltre, ha raccomandato ai medici di non prescrivere il farmaco fino a nuova comunicazione e ai farmacisti di verificare la disponibilità di altri lotti o di altri farmaci equivalenti.
Tra quanto tempo presumibilmente si potrà ritrovare in commercio L Aldactone?
Sono stati ritirati solo alcuni lotti. Il farmaco dovrebbe essere ancora reperibile in farmacia.
Aldactone 25 non è ad oggi 11 dicembre 2023, reperibile in farmacia e neppure viene prescritto. Mancante pure il generico.
Se e necessario cosa prendo in questo momento che neppure il medico di base sa rispondere
Non sono un medico. Non posso risponderti. Il farmacista forse può suggerirti un generico con gli stessi principi attivi?